La causa judicial que investiga la contaminación de fentanilo de uso clínico, vinculada a la muerte de 38 pacientes, sigue sumando elementos. El juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, trabaja sobre varias líneas de investigación, tanto en relación al origen de la adulteración con bacterias como sobre las responsabilidades empresariales en torno al laboratorio HLB Pharma.
La droga fue elaborada en diciembre de 2024 y estaba asociada a los lotes identificados como 31202, 31245, 31246, 31247 y 31076. Según estudios del Instituto Malbrán, las muestras contenían bacterias como Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii. Los fármacos fueron producidos por HLB Pharma y su elaborador exclusivo, Laboratorios Ramallo.
En esa fecha, la presidenta de HLB Pharma era Olga Luisa Arena, abuela de Ariel Fernando García, empresario vinculado al rubro farmacéutico y que años atrás integró una comitiva oficial que viajó a Rusia para negociar la importación de la vacuna Sputnik V.
Días después de que se conociera el escándalo, el abogado Sebastián Daniel Nanini notificó al juzgado que desde el 28 de marzo figuraba como nuevo presidente de la firma, pero posteriormente activó una cláusula de indemnidad y desistió formalmente de la compra. En consecuencia, la presidencia volvió a quedar en manos de García, según consta en documentos empresariales.
En paralelo, se investiga si se cumplieron correctamente los protocolos de producción, especialmente los referidos al tratamiento del agua utilizada para soluciones inyectables. La normativa exige que ese insumo sea del tipo WFI (agua para inyectables), tratada bajo estándares internacionales con equipamiento específico para evitar contaminación bacteriana.
El juzgado analiza si Laboratorios Ramallo usaba agua de menor calidad (PW, agua purificada) y si se realizaron todos los controles exigidos en los llamados Batch Records, registros que deben contener cada paso de la elaboración. También se busca determinar si hubo fallas en el área de control de calidad, que es la responsable de aprobar o rechazar los medicamentos antes de su distribución.
La justicia ya ha detectado antecedentes de irregularidades en HLB Pharma. Entre los más relevantes, se encuentran:
- Prohibiciones de productos por carecer de trazabilidad, como el Propofol y la Dopamina HLB.
- Retiro del mercado de medicamentos como Diclofenac y Morfina por presencia de partículas y errores de etiquetado.
- Clausura de plantas por deficiencias en las Buenas Prácticas de Manufactura.
- Incidentes con productos como agua destilada, que presentaban contaminación visible.
La investigación también sigue el rastro de 74 pacientes afectados en total (entre casos confirmados y sospechosos), internados en 12 establecimientos de salud, de los cuales 38 fallecieron. El objetivo del juzgado es determinar si la contaminación fue producto de negligencia (hecho culposo) o si existieron elementos que indiquen intencionalidad (hecho doloso).
Mientras se esperan más resultados de laboratorio enviados por la ANMAT, la causa se encamina a determinar la cadena de responsabilidades, tanto técnicas como institucionales, que derivaron en una de las tragedias sanitarias más graves de los últimos años.
